Приказ 382 об уничтожении лекарственных средств

Содержание:

Приказ 382 об уничтожении лекарственных средств

АДМИНИСТРАЦИЯ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

от 5 декабря 2005 года N 760

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях защиты фармацевтического рынка Оренбургской области от опасных для жизни и здоровья населения лекарственных средств, в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), ФЗ от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» и установления единого порядка уничтожения лекарственных средств на территории Оренбургской области приказываю:

1. Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, выявленных на территории области (приложение).

2. ГУЗ «Областной аптечный склад» (Ступину С.М.) уничтожение лекарственных средств, указанных в п. 1 осуществлять на основании лицензии N 0Т-49-000764(56) от 01.07.2005 в присутствии представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», ГУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (при уничтожении иммунобиологических препаратов).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на председателя фармацевтического комитета ГУЗО Коробова А.М.

Приложение. ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ

Приложение
к Приказу ГУЗО
от 5 декабря 2005 года N 760

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), Приказами МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации», санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».

2. Недоброкачественные (пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, подлежат изъятию из обращения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися собственниками или владельцами этих лекарственных средств, а также таможенными органами в случае обнаружения и конфискации при ввозе их на территорию области.

3. Продажа указанных лекарственных средств запрещается и подлежит уничтожению в полном объеме.

4. Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств таможенные органы, юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, заключают договор с ГУЗ «Областной аптечный склад».

5. Организации оптовой торговли, аптечные и лечебные учреждения, где выявлены лекарственные средства, подлежащие уничтожению, обязаны приостановить их реализацию и обеспечить посерийное хранение вышеуказанных лекарственных средств в специально выделенной зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств до их уничтожения несет руководитель организации.

6. Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, заносятся в книгу по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств (форма прилагается) пронумерованную, прошнурованную и заверенную печатью и подписью руководителя организации.

7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, который является собственником или владельцем лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляет в ГУЗ «Областной аптечный склад» лекарственные средства, подлежащие уничтожению с приложением документов, подтверждающих право собственности или права владения указанными лекарственными средствами (копию накладных или иных документов, подтверждающих поступление товара, заверенных печатью и подписью), заключения фармкомитета, экспертизы ГУЗ «ЦККЛС» в случае необходимости проведения дополнительных испытаний (при выявлении фальсифицированных или забракованных препаратов).

8. Медицинские иммунобиологические препараты, подлежащие уничтожению, направляются в ГУЗ «Областной аптечный склад» для уничтожения в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 и инструкцией, разработанной главным внештатным эпидемиологом области.

9. Лекарственные средства, конфискованные таможенными органами Российской Федерации и подлежащие уничтожению направляются в ГУЗ «Областной аптечный склад» при наличии документов, подтверждающих правомерность их уничтожения (решение суда).

10. На переданные в ГУЗ «Областной аптечный склад» лекарственные средства, подлежащие уничтожению, оформляется акт приема-передачи лекарственных средств на уничтожение (форма прилагается).

11. По мере накопления лекарственных средств производится их уничтожение ГУЗ «Областной аптечный склад» в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».

12. ГУЗ «Областной аптечный склад» осуществляет уничтожение в составе комиссии, включающей представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», ГУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (при уничтожении иммунобиологических препаратов), в присутствии юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, таможенных органов (по согласованию).

13. Копию акта по уничтожению лекарственных средств ГУЗ «Областной аптечный склад» направляет в фармацевтический комитет ГУЗО, «заявителю» предоставляется акт выполненных работ и выписка из акта по уничтожению лекарственных средств (по требованию).

Приложение. КНИГА ПО УЧЕТУ, ХРАНЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приложение
к «Инструкции»,
утвержденной Приказом ГУЗО
от 5 декабря 2005 года N 760

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4074

В целях реализации Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2) приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 382

Уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность: правовые основы и учет в расходах

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 4

В каких случаях лекарственные средства подлежат уничтожению? Каков порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность? Какие изменения внесены в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств ? Могут ли аптеки учитывать расходы, связанные с уничтожением лекарственных препаратов, в целях налога на прибыль?

Ознакомьтесь так же:  Требования к грщ ростехнадзор

Утверждена Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382.

Правовые основы уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность Общие положения

В ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Федеральный закон N 86-ФЗ) установлено, что запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Кроме того, согласно п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон N 2300-1) на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается. Об этом говорится в п. 5 ст. 5 Закона N 2300-1.

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (п. 3 ст. 31 Федерального закона N 86-ФЗ).

Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению. Об этом сказано в п. 6 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств.

Изменения в Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

Приказом Минздравсоцразвития России от 05.02.2010 N 62н (далее — Приказ N 62н) внесены изменения в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств. Как отмечено в Приказе N 62н, необходимость внесения данных изменений обусловлена приведением нормативных правовых актов в соответствие с действующим законодательством.

Ответственность за нарушение требований законодательства о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в частности, являются:

  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона N 86-ФЗ и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона N 2300-1 (пп. «в»);
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся законными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона N 86-ФЗ (пп. «д»).

Утверждено Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

Пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности сообщает, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а» — «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

  • на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
  • на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
  • на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Документальное оформление операций по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность

Необходимость документального оформления операций по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, обусловлена прежде всего требованиями норм налогового законодательства.

На основании п. 1 ст. 252 НК РФ налогоплательщик вправе уменьшить полученные доходы на сумму произведенных расходов (за исключением расходов, указанных в ст. 270 НК РФ).

Расходами для целей налогообложения прибыли признаются обоснованные и документально подтвержденные затраты (а в случаях, предусмотренных в ст. 265 НК РФ, убытки), осуществленные (понесенные) налогоплательщиком.

Под обоснованными расходами понимаются экономически оправданные затраты, оценка которых выражена в денежной форме.

Под документально подтвержденными расходами понимаются затраты, подтвержденные документами, оформленными в соответствии с законодательством РФ, либо документами, оформленными согласно обычаям делового оборота, применяемым в иностранном государстве, на территории которого были произведены соответствующие расходы, и (или) документами, косвенно подтверждающими произведенные расходы (в том числе таможенной декларацией, приказом о командировке, проездными документами, отчетом о выполненной работе в соответствии с договором).

При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

  • дата и место уничтожения;
  • место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
  • основание для уничтожения;
  • сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
  • наименование производителя лекарственного средства;
  • наименование владельца или собственника лекарственного средства;
  • способ уничтожения.

Акт об уничтожении лекарственных средств подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства (п. 9 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств).

Таким образом, для документального подтверждения расходов по уничтожению лекарственных средств аптечная организация прежде всего должна иметь акт об уничтожении лекарственных средств. Далее, поскольку согласно п. 5 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляются на договорной основе, должен быть договор с соответствующим предприятием. Также, поскольку данное предприятие должно иметь лицензию, целесообразно приложить к договору копию такой лицензии. И конечно же, нужны будут традиционные документы — счет-фактура (в случае если организация, проводящая уничтожение ЛС, является плательщиком НДС), а также акт выполненных работ (в соответствии с требованиями гражданского законодательства).

Учет в целях налога на прибыль расходов по уничтожению пришедших в негодность.

Согласно положениям ст. 32 Федерального закона N 86-ФЗ:

  • розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями (п. 1);
  • розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром (п. 6);
  • аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию (п. 9).

Таким образом, в аптеках могут реализовываться различные группы товаров. Порядок учета операций по уничтожению каждой из них рассмотрим ниже.

. лекарственных средств

Разъяснения налоговых органов по вопросу порядка учета в целях налога на прибыль операций по уничтожению пришедших в негодность лекарственных средств предоставлены в Письме УФНС России по г. Москве от 25.11.2009 N 16-15/123920.

В своих разъяснениях налоговики указывают, что расходами признаются любые затраты при условии, что они произведены для осуществления деятельности, направленной на получение дохода.

При этом обоснованность расходов, учитываемых при расчете налоговой базы, оценивается с учетом обстоятельств, свидетельствующих о намерениях организации получить экономический эффект в результате реальной предпринимательской или иной экономической деятельности.

Таким образом, расходы в виде стоимости приобретенных для дальнейшей реализации лекарственных средств и товаров медицинского назначения, подлежащих уничтожению в связи с истечением срока их годности, а также расходы, связанные с уничтожением такой продукции, учитываются для целей налогообложения прибыли при определенном условии. А именно данные расходы должны быть произведены в рамках предпринимательской деятельности и подтверждены надлежащим образом оформленными документами.

Резюмируя, чиновники столичного УФНС отмечают: учитывая п. п. 2, 5 и 6 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, лекарственные препараты изымаются из обращения в установленном порядке и направляются в организации, имеющие право и соответствующую лицензию на уничтожение лекарственных средств. Передача лекарств на последующее уничтожение осуществляется на основании заключенного договора с соблюдением требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды в присутствии представителя аптечного учреждения.

Ознакомьтесь так же:  Как оформить покупку ооо у физлица

При этом аптечное учреждение передает специализированной организации лекарства на уничтожение на основании соответствующего акта и получает от указанной организации счет-фактуру, а также акт приемки выполненных работ по уничтожению лекарственных препаратов.

Указанные документы являются документами, на основании которых соответствующие затраты отражаются в налоговом учете аптечного учреждения. В качестве подтверждения своей позиции столичные налоговики ссылаются на разъяснения Минфина, в частности на Письмо от 08.07.2008 N 03-03-06/1/397.

. парафармацевтических средств

В п. 1.7.5 Методических рекомендаций парафармацевтические средства — биологически активные добавки к пище — нутрицевтики и парафармацевтики, аналогичные им товары.

О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации. Методические рекомендации для практических и научных работников N 98/124 (утв. Минздравом России 14.05.1998).

Разъяснения УФНС по г. Москве относительно учета расходов по уничтожению данной категории товаров представлены в Письме от 18.06.2009 N 16-15/061618. Как указывают налоговики, расходы в виде стоимости приобретенных с целью дальнейшей реализации лекарственных средств и парафармацевтических товаров, подлежащих уничтожению в связи с истечением срока их годности, а также расходы, связанные с уничтожением такой продукции, учитываются для целей налогообложения прибыли при условии, что они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены.

При этом отмечено, что расходы на уничтожение парафармацевтических товаров в связи с истечением срока годности оформляются в порядке, аналогичном порядку оформления уничтожения лекарственных средств, то есть установленному Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, соответствующими документами, подтверждающими стоимость уничтоженных товаров, причины уничтожения и сам факт уничтожения.

. биоветпрепаратов

Разъяснения по вопросу учета расходов на уничтожение биоветпрепаратов представлены в Письме УФНС России по г. Москве от 30.10.2008 N 20-12/102001.

В п. 2 ст. 19 Закона N 2300-1 предусмотрено, что срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Продолжительность срока годности товара должна соответствовать обязательным требованиям к безопасности товара.

Начальником Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России утвержден нормативный документ «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» (17.10.1997 N 13-5-2/1062).

Согласно п. 5.33 данного нормативного документа срок годности — это показатель, характеризующий период времени, в течение которого препарат при определенном оптимальном температурном режиме и других условиях (способ и вид упаковки) сохраняет свои физико-химические и биологические свойства, указанные в нормативно-технической документации.

Нормативы срока годности препаратов разрабатываются в течение проведения эксперимента для каждого препарата индивидуально.

Обоснованность расходов, учитываемых при расчете налоговой базы, оценивается с учетом обстоятельств, свидетельствующих о намерениях налогоплательщика получить экономический эффект в результате реальной предпринимательской или иной экономической деятельности.

Следовательно, расходы в виде стоимости ветеринарных препаратов, подлежащих уничтожению в связи с истечением срока годности, а также расходы, связанные с уничтожением такой продукции, учитываются для целей налогообложения прибыли при условии, что они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 17 декабря 2010 г. N 1129н г. Москва «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382 и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 февраля 2010 г. N 62н»

Документ является поправкой к

Зарегистрирован в Минюсте РФ 9 февраля 2011 г.

Регистрационный N 19758

Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 декабря 2002 г. N 4074);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 февраля 2010 г. N 62н «О внесении изменений в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2010 г. N 16588).

Выдача документов подтверждающих факт уничтожения

Руководящие документы, определяющие порядок уничтожения лекарственных средств и порядок составления акта об уничтожении.

Постановлением правительства РФ № 674 от 03.09.2010г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», установлены правила определяющие порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Приказом Минздрава № 382 от 15.12.2002г. «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», утверждена Инструкция определяющая порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

При уничтожении лекарственных средств составляется Акт, в котором указываются:

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4074)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4074

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 382

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях реализации Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:
Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Утверждена
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 382

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

——
4. Указанные в пунктах 3 и 4 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.
5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.
6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.
7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.
8. Особенности уничтожения лекарственных средств:
— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампула

Ознакомьтесь так же:  Госпошлина на номерные знаки

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

  • чей срок годности истек;
  • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
  • фальсификатов;
  • контрафактной лекарственной продукции;
  • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

  • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
  • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

  1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
  2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
  3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
  4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

  1. Инвентаризация:
    • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
    • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
    • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

  • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
  • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
  • Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
  • Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).
  • ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

    Правомерное уничтожение лекарственных средств

    Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

    Финансовый учет утилизации лекарственных средств

    Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

    ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

    После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

    Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

    Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

    Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

    • владелец не является производителем ЛС;
    • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

    Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

    Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

    • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
    • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
    • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
    • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

    К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

    Акт об уничтожении

    После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

    • дата утилизации;
    • место, где это произошло;
    • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
    • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
    • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
    • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
    • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

    ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

    После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    Что грозит нерадивым собственникам ЛС

    Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

    • для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
    • возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
    • для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

    «Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *